一、岗位职责
1. 系统开发与维护
- 负责IVD仪器配套软件、数据分析平台或实验室信息管理系统（LIS）的开发、测试及迭代优化。
- 确保软件与硬件（如生化分析仪、PCR仪等）的兼容性和稳定性。
- 维护现有系统，修复漏洞，提升性能和用户体验。
2. 数据管理与安全
- 设计并管理医疗数据（如检测结果、患者信息）的存储、传输及备份方案。
- 确保系统符合医疗行业数据安全标准（如HIPAA、GDPR）及本地法规要求。
3. 系统集成与接口开发
- 实现IVD设备与医院信息系统（如HIS、LIS、PACS）的对接，支持HL7、DICOM等医疗数据协议。
- 开发API或中间件，提升设备与第三方系统的互联互通性。
4. 合规与认证支持
- 协助通过医疗器械软件相关认证（如FDA 510(k)、CE、NMPA），确保符合ISO 13485、IEC 62304等标准。
- 编写技术文档（需求说明书、测试报告等）以满足法规要求。
5. 技术支持与培训
- 为内部团队（研发、生产）或外部客户（医院、实验室）提供技术支持和故障排查。
- 参与用户培训，编写操作手册和技术指南。
6. 新技术探索
- 研究AI、云计算、大数据在IVD领域的应用（如智能诊断、远程监测）。
二、招聘要求
1. 学历与专业
- 本科及以上学历，计算机科学、软件工程、生物医学工程或相关专业。
2. 经验要求
- 3年以上IT开发经验，有医疗器械、IVD行业经验者优先。
- 熟悉医疗设备软件开发流程及质量管理体系（如ISO 13485）。
3. 技术技能
- 编程语言：精通C++、Python、Java、C#等至少一种；熟悉数据库（SQL Server、MySQL）。
- 系统开发：了解嵌入式系统、桌面/Web应用开发框架（如.NET、Spring）。
- 网络与安全：熟悉TCP/IP、HTTP协议及网络安全防护技术。
- 医疗标准：了解HL7、DICOM、IHE等医疗数据交换标准。
4. 法规知识
- 熟悉FDA、CE、NMPA等法规对软件的要求，了解医疗器械软件生命周期管理。
5. 软技能
- 逻辑清晰，具备独立解决问题能力；
- 良好的沟通能力，能与跨部门（硬件、临床、注册）协作；
- 英语读写能力（需阅读国际标准或与海外团队合作）。
6. 加分项
- 有AI算法开发经验；
- 持有PMP、CSQE或医疗IT相关认证。