岗位职责
1、测试计划制定 ：
- 制定测试计划和策略，根据项目需求和标准确定测试范围、目标和测试方法。
2、测试执行与管理 ：
- 编写测试用例，搭建测试环境，准备测试数据，执行各类测试（如功能测试、性能测试、安全测试等），并记录测试结果和问题。
3、缺陷管理 ：
- 跟踪和管理测试中发现的缺陷，与开发团队沟通问题，并协助解决缺陷。
4、质量评估与报告
- 分析和评估测试结果，撰写测试报告，向相关团队提供质量保证建议和改进措施。
5、测试流程改进 ：
- 优化测试流程和方法，提高测试效率和质量，推动团队的质量保证工作。
6、质量体系管理 ：
- 协助公司体系文件的管理，包括发布、回收、销毁等。
- 参与收集、审核产品批记录、系统记录、不符合项报告等记录性文件的完整性、正确性，并负责留样样品及相关记录的管理。
- 完成本科室质量相关文件的编写和修订。
- 协助质控部主管准备内审/外审资料。
7、内部审核与培训 ：
- 组织实施公司内部审核，核查问题，跟进协调和落实纠正预防措施，推动质量管理体系持续改进。
- 组织与质量意识、质量管理理论和实践等方面的厂内培训与教育。
8、客户投诉处理 ：
-处理客户质量投诉相关问题，综合客户投诉分析。
9、临床试验项目支持 ：
- 协助QA负责公司质量管理体系的完善、维护和改进。
- 按照公司体系文件、SOP及项目QA计划对临床试验项目进行稽查。
- 确保临床试验按照试验方案、GCP（或ICH-GCP）及公司体系和SOP要求执行。- 关注行业相关法规的更新并定期组织公司员工进行GCP和SOP培训。
10、其他相关工作 ：
- 参与部门其它QA事务处理，包括偏差管理、变更控制、供应商质量管理、客户投诉处理等。
- 负责质量文件的编写、审核及管理，包括文件登记和编号、原始文件安全贮存、文件下发、作废文件的回收销毁等。
- 协助质量部总监做好体系建设维护。
- 协助准备认证申报资料和生产许可办理。
- 协助落实体系建设的培训教育工作。
- 负责质量记录、监控和归档。